O setor de Saúde Suplementar em Santa Catarina vive um paradoxo alarmante: enquanto as operadoras registraram lucro líquido aproximado de R$ 4,76 bilhões somente no segundo trimestre de 2025 — crescimento de mais 300% em relação ao ano anterior —, o percentual de sinistralidade diminuiu 2,7% no trimestre do mesmo período, ou seja, eles “gastaram” menos com tratamentos, atendimentos e demais custos e despesas, sendo assim tiveram um aumento na sua margem, faturaram mais, gastaram menos, resultado em maior LUCRO!
O que nós advogado vemos na prática? Alegações por parte dos advogados e das operadores argumentando: Os planos não tem recurso, “o tratamento é muito custoso”, “tratamento negado por alto custo”, “medicamento negado: custo alto”, e as justificativas se estendem, todas alegando supostamente um alto custo.
Ora, alto custo tem relação com o que exatamente? o custo do remédio ou tratamento para o paciente? ou com a capacidade financeira da Operadora? se formos analisar por esta ótica, praticamente todos seriam negados, haja vista a condição financeira da grande parcelas do catarinenses.
Mas afinal, qual a obrigação das operadoras? tivemos uma decisão recente do STF que definiu critérios que acabaram por alterar as regras do jogo, que já esta descompensado para o consumidor/beneficiário/paciente dos planos de saúde, o que acabou por dificultar ainda mais, e a alegação por parte dos ministros trata-se de infundada, por vão contra os indicadores financeiros que vemos período a período.
O objetivo aqui é analisar o impacto da recente decisão do Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, julgada em 18 de setembro de 2025, e suas implicações práticas para os beneficiários de planos de saúde que necessitam de tratamentos e medicamentos não previstos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
A ADI 7265 e os novos requisitos
Contexto da evolução normativa
A Lei 9.656/1998 estabeleceu o marco regulatório inicial dos planos privados de assistência à saúde no Brasil, determinando em seu artigo 10 que o plano-referência deve cobrir assistência médico-ambulatorial e hospitalar das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), enquanto o artigo 12 veda a redução da extensão da cobertura mínima obrigatória.
Durante anos, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve jurisprudência no sentido de que o rol da ANS teria caráter exemplificativo, ou seja, extensivo, sendo vedado à operadora recusar tratamento prescrito pelo médico para doença coberta pelo contrato. Em 2021, a Terceira Turma do STJ reafirmou esse entendimento, destacando a natureza meramente exemplificativa do rol.
Contudo, em 2022, a Segunda Seção do STJ passou a adotar interpretação de taxatividade com exceções, gerando insegurança jurídica e divergência de entendimentos entre as turmas da Corte.
A Lei 14.454/2022 foi promulgada como tentativa do Legislativo de resolver o impasse, estabelecendo que o rol da ANS constitui referência básica (não taxativa), admitindo cobertura para tratamentos fora do rol desde que atendidos critérios de eficácia científica e recomendação técnica fundamentada.
A decisão do STF na ADI 7265
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7265, proposta pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas), na qual se questionava a constitucionalidade de dispositivos da Lei 14.454/2022.
O relator, ministro Luís Roberto Barroso, estabeleceu o conceito de “taxatividade mitigada” do Rol da ANS, harmonizando a lei com princípios constitucionais de proteção à saúde e equilíbrio atuarial do sistema de saúde suplementar.
A decisão estabeleceu cinco requisitos cumulativos para que tratamentos fora do Rol sejam de cobertura obrigatória pelas operadoras:
- Prescrição por profissional habilitado — O tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo devidamente inscrito no respectivo conselho profissional;
- Inexistência de negativa expressa da ANS — O tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para inclusão no rol;
- Ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol — Deve haver comprovação da inexistência de alternativa terapêutica eficaz constante no rol para a condição específica do paciente;
- Comprovação científica robusta — É necessária demonstração de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências ou Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise);
- Registro na ANVISA — O tratamento deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando aplicável.
O caráter cumulativo desses requisitos significa que a ausência de apenas um deles pode inviabilizar o pleito de cobertura, tornando a análise substancialmente mais rigorosa e principalmente dificultosa para pacientes que já estão na última esperança por conseguir seu direito ao acesso á saude.
Impactos práticos da decisão: análise crítica
O enrijecimento dos critérios de cobertura
A decisão do STF representa significativo enrijecimento dos critérios para obtenção de cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS. A exigência de evidências científicas de “alto nível” — especificamente ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises — pode excluir tratamentos inovadores, terapias personalizadas e medicamentos para doenças raras.
Isso ocorre porque:
- Terapias para doenças raras frequentemente não dispõem de estudos massivos devido às populações reduzidas afetadas;
- Tratamentos inovadores podem não ter tempo suficiente desde sua aprovação regulatória para acumular meta-análises robustas;
- Medicamentos aprovados no exterior (FDA nos EUA, EMA na Europa) podem levar anos para obter registro na ANVISA no Brasil.
“E isso, pode significar vida ou morte aos pacientes!” com relação ao não acesso ao tratamento já prescrito pelo médico.
A questão da “adequação” da alternativa terapêutica
O requisito de “ausência de alternativa terapêutica adequada” abre margem para disputas interpretativas. Quem define se determinada alternativa constante no Rol é “adequada” para o caso concreto? As operadoras tendem a considerar qualquer opção listada como adequada, enquanto a avaliação médica individual pode demonstrar inadequação por ineficácia comprovada, contraindicações específicas ou ausência de resposta terapêutica prévia.
Este ponto será objeto de intenso litígio, exigindo fundamentação médica ainda mais robusta e individualizada para cada caso concreto.
Não basta o médico (técnico) prescrever, tem que comprovar, por vários meios de provas, que em muitos casos ainda não existem, impossibilitando assim, em muitas casos, a única esperança de salvar vidas.
O paradoxo dos lucros bilionários
É possível que a ANS tenha negado a incorporação do tratamento ou procedimento com base em uma análise mais geral, mas, para a situação clínica de um paciente específico, o tratamento ou procedimento seria a melhor opção.
Os dados financeiros do setor evidenciam que as operadoras de planos de saúde em Santa Catarina se encontram em situação de solidez financeira sem precedentes. Em 2025, o setor registrou lucro líquido de R$4,76 bilhões, somente do 2º trimestre, se formos mensurar numa conta simples, em um ano, o lucro líquidos das operadoras superou a casa dos R$19 bilhões.
Surge questionamento legítimo: se as operadoras apresentam recordes sucessivos de lucratividade, qual é a fundamentação técnica para negativas sistemáticas de tratamentos essenciais alegando “insustentabilidade financeira” ou “risco atuarial”? Prática recorrente das operadoras, sabendo que uma parcela grande dos pacientes acabam por não buscar seus direitos na justiça.
Se não bastasse tudo isso, a conselheira do CNJ, comemora a redução do número de processos judicializados na área da saúde, ora, se o número diminuiu não significa que os pacientes estão tendo mais acesso á saúde, os números nos direcionam para o oposto, vide sinistralidade do período, não há o que se comemorar aqui.
Estratégias jurídicas no cenário pós-ADI 7265
Preparação adequada da documentação médica
O relatório médico passa a ser peça central e deve ser estruturado como parecer técnico-científico completo, contendo:
- Diagnóstico detalhado com código CID completo;
- Histórico clínico do paciente, incluindo comorbidades;
- Descrição de tratamentos já tentados (especialmente aqueles constantes no Rol) e razões de suas falhas ou inadequação;
- Justificativa científica fundamentada para o tratamento proposto;
- Citação expressa de estudos científicos de alto nível, com referências bibliográficas completas;
- Explicação individualizada de por que as alternativas do Rol não são adequadas para o caso específico;
- Análise de risco-benefício considerando as particularidades clínicas do paciente.
O relatório deve, preferencialmente, abordar cada um dos cinco critérios estabelecidos pelo STF, demonstrando proativamente seu preenchimento.
Verificação do status do tratamento junto à ANS
Antes de protocolar qualquer pedido administrativo, é imprescindível verificar se:
- O tratamento já foi submetido a avaliação pela ANS;
- Houve negativa expressa de incorporação e qual a fundamentação;
- Existe processo de avaliação em andamento na CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS);
- Há pareceres técnicos emitidos sobre a tecnologia em saúde específica.
Esta pesquisa pode ser realizada nos portais da ANS e da CONITEC, sendo fundamental para avaliar a viabilidade do pleito.
Reunião de evidências científicas robustas
A comprovação científica exigida pelo STF demanda busca ativa por:
- Ensaios clínicos randomizados publicados em periódicos científicos indexados (PubMed, Cochrane Library);
- Revisões sistemáticas que compilem múltiplos estudos sobre o tratamento;
- Meta-análises que apresentem análise estatística agregada de diversos estudos;
- Diretrizes clínicas de sociedades médicas reconhecidas nacional e internacionalmente;
- Aprovações regulatórias de agências internacionais (FDA, EMA) quando o tratamento ainda não possui registro ANVISA.
Fundamentação jurídica da petição judicial
A petição inicial deve estar alinhada com a nova sistemática estabelecida pela ADI 7265, incluindo:
Fundamentos normativos:
- Artigos 10 e 12 da Lei 9.656/1998;
- Lei 14.454/2022 (em sua interpretação conforme à Constituição estabelecida pelo STF);
- Código de Defesa do Consumidor (arts. 39, 47, 51);
- Artigo 196 da Constituição Federal (direito fundamental à saúde);
- Decisão do STF na ADI 7265.
Demonstração do preenchimento dos cinco requisitos: A petição deve dedicar tópico específico para demonstrar, com provas documentais robustas, cada um dos cinco requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF.
Argumentação subsidiária: Mesmo que um dos requisitos apresente fragilidade probatória, deve-se argumentar que:
- A ANS não avaliou especificamente a adequação do tratamento para a condição individualizada do paciente;
- A decisão do STF não afasta o direito fundamental à vida e à saúde em casos de extrema necessidade;
- O critério “quando aplicável” relativo ao registro ANVISA permite discussão sobre uso compassivo de medicamentos.
Pedidos adequados
- Tutela de urgência fundamentada na necessidade de início imediato do tratamento;
- Obrigação de fazer para fornecimento integral do tratamento prescrito;
- Inversão do ônus da prova com base no CDC, cabendo à operadora demonstrar a existência de alternativa terapêutica verdadeiramente adequada;
- Astreintes em valor dissuasório para garantir cumprimento tempestivo da decisão;
- Danos morais pela negativa abusiva, especialmente quando caracterizado sofrimento psicológico intenso ou agravamento do quadro clínico;
- Danos materiais se o beneficiário arcou com custos do tratamento durante o período de negativa.
A questão dos danos morais na era pós-STF
A decisão do STF na ADI 7265 não afetou o cabimento de indenização por danos morais decorrentes de negativas abusivas de cobertura.
A jurisprudência consolidada reconhece o dano moral in re ipsa — presumido pela natureza do ato — quando há negativa injustificada de tratamento essencial, independentemente de prova específica do sofrimento.
Os tribunais têm arbitrado valores que variam conforme a gravidade do caso:
- Negativas simples revertidas administrativamente: R$ 5.000 a R$ 15.000;
- Negativas que exigiram judicialização: R$ 15.000 a R$ 30.000;
- Casos com agravamento demonstrado do quadro clínico: R$ 30.000 a R$ 80.000;
- Situações com sequelas permanentes ou risco concreto de morte: valores superiores a R$ 80.000.
A fundamentação deve destacar que, mesmo preenchidos os requisitos da ADI 7265, a negativa indevida gera dano moral indenizável, considerando a vulnerabilidade do paciente, o sofrimento psicológico causado e eventual agravamento da condição de saúde.
Perspectivas para a judicialização da saúde suplementar
A decisão do STF não eliminou a possibilidade de judicialização — estabeleceu parâmetros mais rigorosos. Desde julho de 2025, as operadoras são obrigadas a fornecer negativas por escrito, fundamentadas e detalhadas, especificando qual dos cinco requisitos não foi atendido.
Esta obrigação de fundamentação expressa cria oportunidade processual para contestar negativas genéricas ou baseadas em interpretações equivocadas dos requisitos.
Espera-se que a judicialização continue em patamares elevados, mas com deslocamento do debate: em vez de discutir se o rol é taxativo ou exemplificativo, as ações passarão a discutir se os cinco requisitos foram adequadamente preenchidos no caso concreto.
As operadoras tendem a adotar postura ainda mais restritiva nas análises administrativas, apostando que a complexidade dos requisitos desestimulará ações judiciais. Esta estratégia, contudo, pode ser contestada quando demonstrado que a análise da operadora foi superficial ou desconsiderou evidências científicas apresentadas.
Recomendações práticas para advogados militantes na área
- Atualização técnica constante — O advogado que milita em direito da saúde suplementar deve acompanhar as atualizações do Rol da ANS, decisões da CONITEC e jurisprudência pós-ADI 7265;
- Trabalho multidisciplinar — A colaboração estreita com médicos que compreendam a necessidade de relatórios técnicos robustos é essencial;
- Domínio de pesquisa científica — Familiaridade com bases de dados médicas (PubMed, Cochrane) e compreensão de metodologia de estudos clínicos;
- Atuação preventiva — Orientar clientes sobre a importância de documentação adequada desde o primeiro momento;
- Conhecimento do mercado — Compreender a situação financeira das operadoras para fundamentar argumentos sobre capacidade econômica;
- Ética na comunicação — Ao divulgar casos de sucesso ou produzir conteúdo técnico sobre o tema, manter sempre o caráter informativo e educacional, evitando promessas de resultado ou captação indevida de clientela.
Considerações finais
A decisão do STF na ADI 7265 representa marco regulatório significativo, estabelecendo parâmetros mais rigorosos para cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS. O conceito de “taxatividade mitigada” (novidade no ordenamento) busca equilibrar o direito constitucional à saúde com a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar.
Contudo, a aplicação prática desses critérios ainda gerará intenso debate jurídico e médico. A exigência de evidências científicas de “alto nível” pode excluir tratamentos válidos, especialmente para doenças raras e terapias inovadoras, o que é lamentável, tendo em vista ser a única esperança para muitos casos, sendo a diferença entre vida e morte aos pacientes.
O papel do Judiciário continuará sendo fundamental para garantir que a interpretação dos cinco requisitos não se torne obstáculo intransponível ao acesso a tratamentos essenciais, especialmente quando demonstrada a particularidade do caso concreto e a ausência de alternativa verdadeiramente adequada.
Os profissionais da advocacia têm a responsabilidade de compreender profundamente essa nova sistemática para defender efetivamente os direitos dos beneficiários, sempre pautando sua atuação na ética, na técnica e na busca pela justiça material.
A luta continua, não podemos nos acovardar, o momento agora é de criar novas estratégias, os pacientes necessitam de suporte jurídico, cabe a nós advogados, exclusivamente, buscar o acesso a saúde aos que mais precisam, dos quais deveriam estar na pauta central dos entendimentos do judiciário, responsável este por equilibrar a balança da justiça, infelizmente, não é o que vemos no caso da ADI 7265 do STF.
Referências
BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm
BRASIL. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2022/lei/L14454.htm
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. ADI 7265. Relator: Min. Luís Roberto Barroso. Julgamento em 18 de setembro de 2025.
CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA. Justiça em Números 2024. Brasília: CNJ, 2024.
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Dados do Setor. Disponível em: http://www.ans.gov.br
Sobre o autor: Marcell Bastos, OAB/SC nº60.386, especialista em Direito á Saúde Suplementar, pós graduando em Direito à Saude. email: advogado@marcellbastos.com | site: www.marcellbastos.com | Tel: (47) 99188 1927 | instagram.com/marcellbastos.adv